A.F.D.S.
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News

Informativa plasma iperimmune

18 Maggio 2020

Ai Presidenti
Associazioni Donatori Sangue FVG


LORO SEDIINFORMATIVA
Utilizzo di plasma immune per il trattamento di pazienti
con malattia da Coronavirus (Coronavirus disease 2019, COVID-19)

Ad oggi, non sono disponibili terapie anti-virali mirate per la cura dei pazienti COVID-19, e i
trattamenti impiegati, hanno una funzione di supporto e di prevenzione delle complicanze.
In attesa di farmaci specifici e del vaccino, diversi clinici anche in Italia, hanno iniziato ad usare plasma
immune proveniente da persone guarite dall’infezione da Coronavirus (SARS-CoV-2), talvolta indicato
come plasma convalescente.
Sebbene manchino ancora evidenze cliniche robuste provenienti da studi affidabili, dati preliminari
indicano risultati promettenti sulla riduzione della mortalità. La terapia basata su plasma immune è già stata
utilizzata in precedenti epidemie quali l’influenza Spagnola (1915-1917), H1N1 (2009-2010), SARS-CoV
(2003).
Quali sono i dati attualmente disponibili, che suggeriscono l’uso di plasma immune per il trattamento
dei pazienti COVID-19?

Come dicevamo, i dati attualmente disponibili sull’uso di plasma immune per il trattamento di COVID-19
sono ancora molto pochi. A marzo, i colleghi cinesi Chenguang Sen e collaboratori, hanno pubblicato su
una prestigiosa rivista americana (JAMA), una serie di 5 pazienti trattati; tutti e cinque i pazienti sono
migliorati e 3 su 5 sono stati dimessi mentre due sono rimasti ricoverati ma stabili. Sempre a
marzo, Kai Duan e collaboratori hanno pubblicato una serie di 10 pazienti critici trattati, tutti
migliorati in seguito al trattamento. Sebbene questi risultati siano promettenti, le informazioni chene derivano sono parziali in quanto i pazienti erano contemporaneamente in trattamento con molti
altri farmaci; anti-virali, antibiotici e/o antifunginei e cortisonici, quindi non è facile concludere se
il beneficio era legato al plasma o ad altri trattamenti. Dobbiamo attendere la pubblicazione di studi clinici
controllati, disegnati apposta per valutare l’efficacia del plasma immune, prima di pronunciare la parola
definitiva sul beneficio di questa terapia sui pazienti COVID-19.
Su quale principio si basa la terapia con plasma immune?
Diversi sarebbero i meccanismi d’azione implicati: gli anticorpi presenti nel plasma immune possono
legarsi al virus neutralizzandone l’infettività, oppure possono agire insieme ad altri meccanismi
immunologici quali ad esempio l’attivazione del complemento oppure l’azione di ‘cellule killer’ presenti
nel sangue.
I primi studi sembrano indicare che per essere efficace (e sicuro), il plasma immune deve contenere una
quantità abbondante di anticorpi neutralizzanti anti-Coronavirus in grado di eliminare il patogeno.
L’utilizzo di plasma con una bassa quantità di anticorpi potrebbe o non essere efficace, o addirittura
potrebbe essere dannoso. E’ quindi fondamentale avere a disposizione tests affidabili per determinare la
quantità (e la tipologia) di anticorpi nel plasma immune prima di decidere se trasfondere o meno.
Quali sono i pazienti che potrebbero giovare della terapia con plasma immune?
La raccomandazione degli esperti è di iniziare il trattamento nelle fasi precoci della malattia. La terapia con
plasma immune non sarebbe utile per i pazienti più critici, nella fase avanzata dell’infezione da
Coronavirus.
Qual è il prodotto da utilizzare?
Al fine della sicurezza, si ritiene che il prodotto più idoneo sia costituito da plasma proveniente da Donatori
periodici che abbiano avuto un’infezione e siano guariti da almeno 28 giorni (assenza di sintomatologia e
due tamponi consecutivi negativi). La scelta dei Donatori periodici rispetto ai pazienti convalescenti che
non hanno mai donato plasma, è giustificato dal fatto che non sono necessarie deroghe ai criteri di
selezione previsti dalla normativa Europea e Italiana. Come accennato in precedenza, i Donatori devono
avere un titolo di anticorpi neutralizzanti specifici elevato. La maggioranza degli autori che utilizzano
plasma immune, sottopone il prodotto a procedure di riduzione di patogeni.
Ci sono rischi collegati alla terapia con plasma immune?

La trasfusione di plasma immune per i pazienti COVID-19, è al di fuori delle correnti raccomandazioni per
la trasfusione di plasma (in inglese si utilizza il termine off-label), ed è per questo motivo che la terapia va
praticata nell’ambito di studi approvati dalla Agenzia Italiana del Farmaco.
La trasfusione di plasma immune non comporta particolari rischi aggiuntivi rispetto alla trasfusione di
plasma non-immune, anche se si deve tenere conto che i soggetti COVID-19 sono persone fragili, con
polmoniti gravi, nei quali la trasfusione va fatta sotto attento monitoraggio per prevenire reazioni avverse.
Ci sono alternative al plasma immune?
Qualora fossero disponibili nel breve-medio termine preparati di immunoglobuline umane specifiche,
queste sarebbero una valida alternativa al plasma immune.
Cosa possiamo fare oggi?
Siamo in attesa di essere autorizzati dalla Regione ad acquistare reagenti per determinare i livelli di
anticorpi neutralizzanti nei Donatori di sangue. Questo ci consentirebbe di studiare a tappeto tutti i donatori
dei quali stiamo conservando un campione di siero dalla fine di marzo, e determinare la prevalenza di
Donatori positivi sul numero complessivo di Donatori. Questo è un dato fondamentale perché ci darebbe
informazioni preziose su come si è diffuso il virus in questi pochi mesi.
Parallelamente, i Centri Donatori stanno segnalando al CURPE i Donatori che riferiscono di avere avuto
una infezione da Coronavirus e che sono guariti (con due tamponi negativi), oppure che hanno avuto nei
primi due mesi dell’anno, sintomi che possono far pensare ad una infezione da Coronavirus mai
diagnosticata. Questi plasmi vengono tenuti da parte e saranno tra i primi ad essere testati, poiché se siamo
fortunati, potrebbero avere elevate quantità di anticorpi neutralizzanti.
Fortunatamente, il numero di pazienti COVID-19 ricoverati si sta riducendo sensibilmente, e tutti ci
auguriamo che la pandemia si stia risolvendo in via definitiva. Tuttavia, è prudente immaginare che in
assenza di un vaccino, nei prossimi mesi ci possa essere una ripresa di qualche focolaio ed è quindi
opportuno che il sistema trasfusionale del FVG organizzi una scorta di plasma immune per i pazienti che
potrebbero averne bisogno.
Ufficio di Coordinamento Sangue FVG

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